在医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）的处理是一个关键环节。根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，SAE是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。本文将详细介绍研究者如何处理SAE。

首先，研究者需要了解SAE的定义和处理流程。当SAE发生时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施。同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。研究者还需要按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

在处理SAE时，研究者需要考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。当SAE在本院发生，研究者需要第一时间进行医疗处理，同时收集相关资料，填写“研究者SAE表”，进行首次报告。如果SAE在其他参研中心发生，研究者需要与受试者沟通，收集相关信息，填写“研究者SAE表”，并签字，递交申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。

研究者判断SAE相关性标准包括：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关。判定标准如下：与试验医疗器械有关：（1）两者存在合理时间关系；（2）试验医疗器械已知风险或者可能的副作用。

总之，研究者处理SAE流程复杂且重要，需要严格按照规定进行。在SAE发生时，研究者应迅速采取行动，确保受试者的安全，并及时报告申办者和相关管理部门。

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